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Sicurezza delle forniture medicali: la sfida finale c.a./c.c.?

Di questi tempi si discute molto dei dispositivi alimentati a batteria ma in alcuni casi è necessario ricorrere a una rete di alimentazione in c.a. I motivi possono essere vari: il tempo di esercizio richiesto, le dimensioni eccessive della batteria necessaria o anche solo la comodità dell'utilizzatore. Quando la linea in c.a. è la principale fonte di alimentazione, l'alimentazione c.a./c.c. associata deve naturalmente rispondere a numerosi standard di sicurezza che si applicano alle reti in generale, ma gli standard e le normative per gli alimentatori dei dispostivi medici sono un mondo a sé.

IEC 62368-1, ad esempio, entrata pienamente in vigore nel dicembre 2020, definisce la progettazione di sicurezza basata sul rischio (HBSE) per le apparecchiature del settore audio/video e della tecnologia dell'informazione e della comunicazione compresi, ma non esclusivamente, i loro alimentatori. Tuttavia, quello standard non si occupa di un'area applicativa di grande importanza, vale a dire quella dei dispositivi medici collegati al paziente. Un motivo c'è.

Se pensate che soddisfare i requisiti dello standard IEC 62368-1 non sia affatto semplice, date uno sguardo a ciò che i progettisti di dispositivi medici devono fare per ottemperare a quanto richiesto da IEC 60601-1 (4a edizione), Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance, che riunisce una serie di standard riferiti ai dispositivi il cui uso normale prevede un contatto intenzionale o probabile con il paziente.

È uno standard rigoroso, che classifica in tre categorie la "parte applicata" che può entrare a contatto con il paziente.

  • Il tipo B (corpo) si riferisce a parti applicate che sono in genere non conduttive e che possono essere collegate a terra come le macchine per raggi X, i letti ospedalieri, l'illuminazione scialitica a LED e gli scanner RMI.
  • Il tipo BF (body floating) si riferisce a parti applicate che possono essere collegate al paziente e devono essere flottanti e separate da terra, come i monitor per la frequenza cardiaca, le apparecchiature a ultrasuoni e i termometri.
  • Il tipo CF (cardiac floating) si riferisce a parti applicate adatte al contatto diretto con il cuore; anche queste devono esser flottanti e separate dalla terra.

Tra i vari requisiti dello standard IEC 60601 vi è la necessità di disporre di due mezzi di protezione (MOP) per impedire che le parti applicate e qualsiasi altra parte accessibile superi i limiti definiti di tensione, corrente ed energia. Ad esempio, un collegamento a massa a norma vale come un singolo MOP e l'isolamento base è a sua volta un singolo MOP, mentre l'isolamento rinforzato conta come due MOP.

Per complicare ulteriormente le cose, il numero obbligatorio di MOP dipende dal fatto se la protezione è destinata all'operatore del dispositivo (mezzi di protezione dell'operatore, MOOP) oppure al paziente (mezzi di protezione del paziente, MOPP). A seconda della destinazione finale del sistema (Tipo B, BF, o CF), possono essere necessari più o meno MOPP. Ad esempio, i sottosistemi di potenza utilizzati per il Tipo BF e CF necessitano di due MOPP tra i lati primario e secondario dell'alimentazione.

La sicurezza degli alimentatori va ben oltre i MOP

Sin qui, i requisiti per le forniture mediche sono severi ma non impossibili. Ma non abbiamo detto tutto; infatti vi sono anche vincoli sui tipi e sulle quantità della corrente di dispersione. Sebbene i limiti specifici differiscano in caso di corrente ausiliaria nel paziente o di corrente di dispersione e se le condizioni sono normali o di guasto, i valori di dispersione sono nell'ordine dei 100 microampere e inferiori. È una specifica estremamente difficile da raggiungere in un alimentatore, in quanto la corrente di dispersione è una funzione della progettazione del trasformatore nonché della configurazione e della fabbricazione della scheda. La sfida che devono affrontare i progettisti di alimentatori consiste nel fornire contemporaneamente il necessario isolamento galvanico senza superare gli stringenti vincoli di dispersione sia in condizioni normali sia in condizioni di guasto.

I dettami per le forniture ad uso medicale non terminano qui, visto che l'ultima edizione di IEC 60601 aggiunge anche molti requisiti relativi all'elettromagnetismo. In primo luogo, il dispositivo medico deve dimostrarsi immune alle RF e alle EMI e se gli alimentatori in genere non sono altrettanto sensibili delle apparecchiature elettroniche, possono comunque subire influenze negative o essere disturbati dalle scariche elettrostatiche (ESD). In secondo luogo, l'alimentatore non deve creare EMI o RF oltre determinati limiti. La 4a edizione dello standard IEC 60601 impone collaudi più severi per le apparecchiature mediche, alimentatori inclusi, in fatto di ESD, immunità radiata RF; transitori elettrici veloci e cali di tensione, diseccitazioni e interruzioni (Tabella 1).

Tabella 1: Modifiche principali ai livelli per i collaudi sull'immunità dalla terza alla quarta edizione di IEC 60601-1-2. (Tabella per gentile concessione di CUI Inc.)

Il succo di tutto ciò è che la progettazione, l'implementazione e l'ottenimento dell'approvazione per un alimentatore collegato alla rete elettrica destinato ad applicazioni mediche che rispetti i requisiti e i vincoli rilevanti di IEC 60601-1 presentano un alto grado di difficoltà. Non basta che l'alimentatore principale sia di buona qualità in riferimento ai tradizionali parametri di alimentazione come l'uscita di corrente e di tensione, la regolazione del carico e della linea, l'efficienza, la stabilità nell'intervallo di tempo e temperatura; deve anche conformarsi a obblighi normativi complessi e stringenti.

Fortunatamente, i fornitori propongono oggi alimentatori c.a./c.c. che offrono la massima tranquillità rispetto alle problematiche sollevate da EC 60601-1. CUI Inc., ad esempio, dispone sia di unità a telaio aperto destinate all'uso all'interno di un prodotto sia di alimentatori incapsulati per uso esterno.

SWM30-12-NV-P5, ad esempio, è un adattatore a parete da 12°V e 3 A che sembra uguale a tutti gli altri semplici alimentatori a parete ma non lo è. Questa unità a ingresso universale (90~264°Vc.a.) fa parte della famiglia di adattatori a uscita fissa da ~30°W (da 5°V a 48 V°c.c.) che risponde completamente ai requisiti di UL60601 (quarta edizione).

Figura 1: L'adattatore a parete SWM30-12-NV-P5 da 12°V e 36°V fa parte di una famiglia di alimentatori c.a./c.c. ad uscita singola e fissa che rispondono ai dettami di IEC 60601-1 (quarta edizione). (Immagine per gentile concessione di CUI Inc.)

Per progetti in cui l'alimentatore è montato all'interno, VMS-100-24 eroga 24°V e 4,2°A (Figura 2). Anche questo dispositivo è membro di una famiglia di unità a ingresso universale che possono erogare un'uscita fissa singola (da 5 a 48°V) sino a un massimo di 100°W. La dissipazione a vuoto è inferiore a 0,5°W e comprende una gamma completa di protezioni nonché la correzione del fattore di potenza, anch'esso prescritto dagli standard normativi.

Figura 2: VMS-100-24 è un'unità da 24°V e 4,2°A per uso interno che appartiene a una famiglia di alimentatori da 5 a 48°V e 100°W. (Immagine per gentile concessione di CUI Inc.)

Conclusione

È inutile cercare di edulcorare la realtà: la progettazione di dispositivi medici collegati alla rete elettrica è un compito arduo. E ciò si deve non solo alle funzionalità fondamentali di tipo medico richieste, ma anche ai numerosi standard normativi in fatto di sicurezza che devono rispettare.

Una strategia di progettazione per rispettare tali standard consiste nell'iniziare con componenti e sottosistemi che rispondono allo standard pertinente in quanto componenti costitutivi e proseguire la costruzione con essi. Nella maggior pare dei casi, è più facile utilizzare questi blocchi piuttosto che creare un sistema completo fatto di componenti non conformi che dovranno poi essere "aggiornati" in qualche modo per rispondere ai requisiti. Alimentatori come quelli di CUI sono elementi fondamentali se si adotta questo approccio.

Risorse Digi-Key correlate:

Gli alimentatori medicali e lo standard di progettazione medicale IEC 60601-1

Alimentatori medicali esterni

Alimentatori medicali c.a.-c.c. ad alta densità

Alimentatori medicali

Riferimenti (tutti forniti da CUI)

Standard di progettazione medicale IEC 60601-1 per gli alimentatori

IEC 60601-1-2, quarta edizione: tutto ciò che c'è da sapere

Fatevi trovare preparati per la quarta edizione dello standard IEC 60601-1 nel settore medicale

Informazioni su questo autore

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Bill Schweber è un ingegnere elettronico autore di tre libri di testo sui sistemi di comunicazione elettronica, oltre a centinaia di articoli tecnici, colonne di giornale e caratteristiche del prodotto. In passato ha lavorato come responsabile tecnico di siti Web tematici per EE Times, oltre che come Executive Editor e Analog Editor presso EDN.

In Analog Devices, Inc. (fornitore leader di circuiti analogici e di segnali misti), Bill si occupava di comunicazioni di marketing (pubbliche relazioni); di conseguenza, ha esperienza su entrambi i lati della funzione tecnica PR, come presentatore di prodotti, storie e messaggi aziendali ai media e come parte ricevente.

Prima del ruolo MarCom in Analog, Bill è stato redattore associato della loro rispettata rivista tecnica e ha lavorato anche nei gruppi di product marketing e di ingegneria delle applicazioni. Ancor prima di questi ruoli, Bill lavorava presso Instron Corp., occupandosi di progettazione di circuiti analogici e di potenza e integrazione di sistemi per i controlli delle macchine di prova dei materiali.

Bill ha un MSEE (Univ. of Mass) e un BSEE (Columbia University), è un ingegnere professionista registrato e detiene una licenza da radioamatore di classe avanzata. Bill ha anche pianificato, scritto e presentato corsi online su una varietà di argomenti di ingegneria, compresi i concetti di base su MOSFET, sulla selezione di ADC e sul pilotaggio di LED.

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