Gli standard per apparecchiature medicali 4ª edizione incidono sulla selezione degli alimentatori e altri dispositivi

Gli standard tecnici IEC 60601-1 per le apparecchiature elettromedicali sono cambiati, poiché le nuove modalità di utilizzo e le aspettative impongono requisiti più rigorosi in termini di sicurezza ed efficacia. Le prime regioni che adotteranno l'ultima versione dello standard – nota come 4^a Edizione – sono il Nord America e l'UE. I prodotti che entreranno in questi mercati devono risultare conformi entro il primo gennaio 2019; ci si aspetta che altre regioni seguano l'esempio.

Per i produttori di apparecchiature medicali, la miglior risposta a questa mossa è capire immediatamente i nuovi standard e progettare di conseguenza i nuovi prodotti. La 4^a Edizione introduce diverse modifiche, tra cui limiti più rigorosi per la compatibilità elettromagnetica (EMC), resi necessari dal crescente uso generalizzato di apparecchiature wireless come smartphone e indossabili e da nuovi contesti per l'uso di apparecchiature medicali, come ad esempio quelle usate a casa. Complessivamente, le modifiche riguardano il processo di progettazione e la documentazione dei prodotti, nonché le caratteristiche e le prestazioni.

Premessa a IEC 60601-1

IEC 60601-1 è una serie di standard che comprende lo standard cardine, 60601-1-1, e diversi altri standard collaterali (60601-1-x) che coprono specifici aspetti come EMC (60601-1-2). Fra gli standard collaterali vi è il 60601-1-11, che è stato introdotto di recente per apparecchiature sanitarie domestiche.

Esiste anche una serie di "standard particolari" (60601-2-x) che definiscono i requisiti per certi tipi di prodotti. Ne è un esempio il 60601-2-16, su apparecchiature per dialisi e filtrazione del sangue.

Attualmente, la 3^a Edizione del 60601-1 è presa come riferimento in molti territori in tutto il mondo, tra cui Giappone, Brasile e Corea del Sud, oltre a Stati Uniti, Canada e UE. La stessa 3^a Edizione è stata oggetto di un recente aggiornamento, passando dalla versione 3.0 alla 3.1 (che comprende oltre 500 modifiche e chiarimenti) e alcune regioni devono ancora adottarla. Inoltre, Cina e Taiwan continuano ad applicare la 2^a Edizione.

L'ultimo emendamento allo standard 60601-1 è noto come 4^a Edizione. Entrando più nel merito dei problemi di compatibilità elettromagnetica (EMC) coperti dallo standard collaterale 60601-1-2, gli emendamenti sono stati estesi per coprire un numero significativo di aspetti dello standard 60601-1 nel suo complesso.

Cambiamento degli approcci alla sicurezza e alla funzionalità

Andando oltre l'approccio tradizionale di definizione degli standard, che in genere ha favorito la prescrizione di caratteristiche e prestazioni delle apparecchiature, la 2^a Edizione dello standard 60601-1 - e quelle successive - puntano sempre più l'attenzione sull'analisi del rischio e sui principi di progettazione basati sui rischi. In definitiva, ciò può incoraggiare la progettazione di sistemi più sicuri, più robusti e più adatti al loro ambiente operativo. Per certificare con successo un prodotto, occorre presentare una documentazione che dimostri che sono state effettuate analisi adeguate e che durante la progettazione dell'apparecchiatura i risultati sono stati presi in considerazione.

La 2^a Edizione ha stabilito tre categorie di prodotti, su una scala di crescente gravità del rischio dal punto di vista del paziente:

• Tipo B (Body): apparecchiature utilizzate nella stessa camera ed entro un raggio di 1,8 metri dal paziente
• Tipo BF (Body Floating): apparecchiature che entrano in contatto con la pelle del paziente, come un dispositivo di monitoraggio pressorio
• Tipo CF (Cardiac Floating): apparecchiature che entrano in contatto con il cuore del paziente, quali pacemaker o defibrillatori

La 3^a Edizione ha riconosciuto che gli operatori e i pazienti sono vulnerabili in modi diversi ai rischi di folgorazione. Di conseguenza, ha introdotto il concetto di Mezzi di protezione (MOP) in sostituzione di isolamento, il che ha consentito di considerare separatamente mezzi di protezione del paziente (MOPP) e mezzi di protezione dell'operatore (MOOP). Per ogni categoria MOP si applicano specifiche di isolamento e dispersione diverse, come mostrato nella Tabella 1.

Tabella 1: Specifiche di isolamento e distanza di isolamento della 3^a Edizione per la protezione dell'operatore (MOOP) e del paziente (MOPP).

La 4^a Edizione parte da questi principi ed estende l'approccio di analisi del rischio. Riconoscendo le moderne modalità di erogazione di cure sanitarie - come la telesanità e l'automonitoraggio - e le nuove classi di apparecchiature emergenti per supportarle, sostituisce le precedenti classi che distinguevano solo tra apparecchiature di sostegno in vita e apparecchiature non di sostegno in vita, con tre categorie di uso previsto:

Figura 1: Categorie d'uso previsto delle apparecchiature per l'assistenza sanitaria (Immagine per gentile concessione di CUI, Inc.)

Mentre le specifiche di immunità della 3^a Edizione prevedevano la capacità degli utenti professionali di far rispettare un ambiente elettromagnetico "silenzioso" in prossimità di apparecchiature medicali, le nuove classi della 4^a Edizione riconoscono che ciò non è più fattibile data l'assoluta ubiquità delle apparecchiature wireless, compresi gli smartphone di uso comune, gli indossabili e altri dispositivi, che operano in qualsiasi ambiente in qualsiasi momento. Le specifiche di test più stringenti definite nella 4^a Edizione puntano ad assicurare l'immunità alle sorgenti di interferenza che questi ambienti possono produrre. Le Tabelle 2, 3 e 4 mettono a confronto le specifiche della 3^a e 4^a Edizione per l'immunità alle RF irradiate, i transitori veloci e l'instabilità dell'alimentazione.

Tabella 2: Specifiche dell'immunità all'RF irradiata.

Tabella 3: Immunità ai transitori elettrici veloci.

Tabella 4: Immunità alla fluttuazione di corrente.

Poiché gli standard 60601-1 si sono allontanati dall'approccio prescrittivo tradizionale, i produttori hanno maggiori responsabilità nell'accompagnare i nuovi prodotti che presentano per la certificazione con una documentazione di alta qualità che descriva in dettaglio l'analisi del progetto, il processo di progettazione e la logica, spiegando perché alcuni elementi sono stati inclusi o omessi.

Nonostante questo cambiamento, gli standard puntano sempre a garantire la sicurezza di base e le prestazioni essenziali. La sicurezza di base richiede l'assenza di rischi inaccettabili direttamente causati da pericoli fisici durante l'uso dell'apparecchiatura. È bene notare che le prestazioni essenziali sono state definite più chiaramente nelle ultime edizioni e ora si riferiscono specificamente a caratteristiche o funzioni che potrebbero causare rischi inaccettabili se non disponibili o se deteriorate oltre i limiti specificati dal produttore.

Selezione e sicurezza degli alimentatori

Dalle distinzioni della 2^a Edizione tra apparecchiature di Tipo B, BF e CF e dalla logica dei mezzi di protezione della 3^a Edizione, si evince chiaramente che le proprietà degli alimentatori hanno un'influenza importante sulla conformità dell'apparecchiatura ai requisiti di sicurezza. I requisiti di isolamento descritti nella Tabella 1 richiedono alimentatori progettati specificamente per applicazioni medicali. Inoltre, l'apparecchiatura di Tipo CF richiederà non solo uno speciale alimentatore medicale, ma anche un'ulteriore barriera di isolamento tra l'alimentazione e il punto di contatto con il paziente.

Con l'arrivo della 4^a Edizione che ha introdotto requisiti di immunità più severi, ora sono sotto esame anche le prestazioni EMC degli alimentatori. Pertanto, per facilitare il processo di conformità, si raccomanda di selezionare alimentatori di tipo medicale conformi alle modifiche più recenti alla 3^a Edizione (3.1) dello standard 60601-1 3 e agli standard EMC stabiliti nella 4^a Edizione. Tramite DigiKey, CUI offre una serie di alimentatori interni ed esterni che sono conformi agli standard IEC 60601-1 Edizione 3.1 e agli standard EMC della 4^a Edizione, per aiutare i produttori a sfruttare un approccio tale da semplificare la certificazione e accelerare i tempi di commercializzazione.

Figura 2: CUI offre un'ampia gamma di alimentatori interni ed esterni che sono conformi o superiori alla 4^a Edizione degli standard tecnici IEC 60601-1. (Immagine per gentile concessione di CUI, Inc.)

È tempo di agire

Gli Stati Uniti e l'Unione Europea hanno armonizzato il calendario per la conformità obbligatoria con la 4^a Edizione dello standard 60601-1. Dopo il 31 dicembre 2018, tutti i nuovi prodotti presentati alla Food & Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti devono essere conformi al nuovo standard, e l'UE ha fissato la stessa data di ritiro (DoW) per l'attuale standard 3.1 basato su EN 60601-1-2:2007. Tuttavia, mentre gli Stati Uniti continuano a consentire la commercializzazione negli Stati Uniti delle apparecchiature preesistenti, l'UE non fa tale concessione: tutti i dispositivi medicali importati dopo la data del ritiro dovranno essere conformi alla 4^a Edizione. Ecco perché è tempo di agire subito.