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Come utilizzare i trasformatori di isolamento c.a. nelle apparecchiature medicali per prevenire le scosse elettriche

Di Bill Schweber

Contributo di Editori nordamericani di Digi-Key

Con l'espansione dell'uso delle apparecchiature medicali elettriche, dagli ospedali e ospizi al monitoraggio domiciliare e al supporto in vita, anche la sicurezza dell'operatore e del paziente è fonte di preoccupazione. Anche se ci sono regole di progettazione rigorose basate sulle best practice di progettazione e molteplici standard di sicurezza per prevenire scosse pericolose o addirittura letali dalla tensione di linea, può comunque accadere. Basta un guasto per far sì che un involucro o una sonda esterna sia "sotto tensione", ponendo l'utente o il paziente in un percorso di corrente di guasto verso terra. Con un trasformatore opportunamente selezionato e posizionato, questo problema può essere ovviato.

I trasformatori, naturalmente, hanno molti usi, dall'aumentare o diminuire le tensioni di corrente alternata (c.a.) o interrompere i loop di terra delle interfacce sensibili dei trasduttori, all'adattamento di impedenza, all'accoppiamento interstadio, all'implementazione di trasformazioni tra circuiti a terminazione singola e bilanciati. Sono anche utilizzati con un rapporto spire di 1:1 per garantire l'isolamento galvanico tra la linea c.a. e un carico. Quest'ultima funzione è sempre più importante e rilevante nel contesto della protezione degli operatori e dei pazienti dai difetti di progettazione delle apparecchiature medicali.

Questo articolo analizzerà la natura delle possibili modalità di guasto e l'uso di un trasformatore per l'isolamento della linea c.a. e quindi la sicurezza negli strumenti medici alimentati in linea. Utilizzando unità rappresentative di BEL Signal Transformer, identificherà alcuni degli standard rilevanti insieme ai fattori che devono essere considerati per garantire che il trasformatore fornisca il tipo e il livello di isolamento necessari. Inoltre, terrà conto della compatibilità con i moderni flussi di assemblaggio e produzione.

Come si verificano le scosse elettriche?

Per comprendere il rischio di scossa, è utile ripassare i principi dell'elettricità. L'utente è a rischio se la corrente, spinta dal potenziale della linea c.a., attraversa il corpo e torna alla fonte. Tuttavia, se la corrente non ha un percorso di ritorno, allora non vi è alcun rischio, anche se la persona tocca una linea ad alta tensione.

Una linea c.a. monofase ha tre fili: linea (L), neutro (N) e terra, dove la terra è un vero e proprio collegamento a terra e normalmente non trasporta corrente. Nei normali cablaggi domestici il filo di terra non è isolato e viene lasciato nudo ed esposto. Purtroppo, il termine "terra" è molto spesso usato in modo improprio negli schemi e nelle discussioni sui circuiti elettronici. La "massa di terra" non è la stessa cosa del "collegamento a massa sul telaio" o "comune" (massa del segnale) ed esiste un simbolo diverso per ciascuno di essi (Figura 1).

Schema dei tipi di massa, di terra, comune e telaioFigura 1: Il termine "massa" (a sinistra) per la terra vera e propria è spesso usato in modo improprio e in conflitto con la messa a terra sul telaio (a destra) o comune (terra del segnale) (al centro) e ci sono simboli distintamente diversi per ciascuno di essi. (Immagine per gentile concessione di Autodesk)

Il ruolo del trasformatore di isolamento è quello di permettere alla tensione in c.a. di raggiungere il prodotto in funzione e il suo circuito (il carico) impedendo il flusso di corrente attraverso l'utente e di nuovo verso la linea neutra. Questo non può accadere perché il trasformatore di isolamento non ha un filo dal neutro alla terra, quindi la corrente non passerà attraverso l'utente. Il trasformatore di isolamento può anche avere un rapporto spire di 1:1, quindi il suo ingresso e l'uscita hanno la stessa tensione. Inoltre, sono disponibili anche unità che riducono la tensione sul lato secondario, il che spesso semplifica la conversione, il raddrizzamento e la regolazione dei rail di alimentazione del circuito.

È la corrente che uccide

Le persone normalmente associano il rischio di scossa elettrica alle tensioni più elevate. Si tratta di una correlazione valida, ma solo in modo indiretto. Ciò che causa la scossa - sia a livello letale che al di sotto di un livello letale - è il flusso di corrente attraverso il corpo. Questo flusso di corrente, a sua volta, è dovuto a una tensione che spinge (forza) la corrente dentro e attraverso il corpo. Questo rapporto è reso chiaro dal termine "forza elettromotrice" (f.e.m.), che era molto usato per la tensione in passato (e lo è ancora in alcuni casi).

È importante tenere a mente due principi fondamentali del circuito:

  • La tensione non è definita in un singolo punto, ma viene definita e misurata tra due punti specifici. Un nome migliore per la tensione è "differenza di potenziale".
  • La differenza di potenziale causa il flusso di corrente. La quantità di corrente dipende dalla resistenza tra i due punti ed è caratterizzata dalla Legge di Ohm. Più grande è la differenza di potenziale, maggiore è il flusso di corrente e maggiore è il rischio che comporta.

E il rischio derivante da dispositivi a batteria senza collegamento alla linea in c.a.? Questi dispositivi non rappresentano un pericolo di scossa elettrica, anche con batterie ad alta tensione (a meno che l'utente non afferri un morsetto della batteria con una mano e l'altro con l'altra). Se l'involucro viene collegato a uno dei morsetti della batteria e quindi all'utente, non vi è un percorso di corrente dall'utente all'altro morsetto della batteria.

Esistono anche elettroutensili di linea che non hanno dispositivi di sicurezza a terra, ma che non necessitano di trasformatori di isolamento: com'è possibile? Fino a qualche decennio fa, gli utensili da costruzione come i trapani avevano un involucro metallico. In presenza di un guasto interno che metteva l'involucro sotto tensione, il percorso di corrente poteva passare attraverso l'utente. Per evitare questa situazione, l'involucro metallico è stato collegato al terminale di massa del cavo c.a. dell'unità. Tuttavia, questa è sempre stata una soluzione rischiosa, poiché in molti scenari reali il filo di terra del cavo non era realmente collegato alla terra a causa di un cavo difettoso, di una presa o dell'uso di un adattatore da tre a due fili per prese non messe a terra.

La soluzione ora ampiamente utilizzata è un design "a doppio isolamento". I circuiti elettrici interni dell'utensile sono isolati come al solito, e l'involucro è non conduttivo, senza parti conduttive esposte. In questo modo, anche in presenza di un guasto interno e un cortocircuito - o se la punta del trapano colpisce un filo c.a. sotto tensione murato - l'utente è comunque protetto dal flusso di corrente. Gli utensili a doppio isolamento soddisfano gli standard NEC (National Electrical Code) e sono preferiti perché non si basano su un collegamento di messa a terra, spesso assente in una spina a tre fili. Infatti, gli utensili e gli strumenti a doppio isolamento hanno solo una spina a due fili per i collegamenti a caldo e a neutro.

Anche le correnti basse sono rischiose

Una domanda ovvia è: quali sono i livelli massimi di corrente che sono pericolosi o addirittura letali e che incidono sulla sicurezza umana? Si tratta di una domanda dalle molteplici risposte, a seconda di dove la corrente viene applicata al corpo e di quale effetto dannoso si sta considerando.

Una tensione di linea standard (110/230 V; 50 o 60 Hz) attraverso il torace anche per una frazione di secondo può indurre la fibrillazione ventricolare a correnti fino a 30 mA. Si noti che i livelli di pericolo per la corrente continua sono molto più alti a circa 500 mA, ma questa discussione riguarda la corrente alternata e l'isolamento. Se la corrente ha un percorso diretto verso il cuore, ad esempio attraverso un catetere cardiaco o un altro tipo di elettrodo, una corrente molto più bassa di meno di 1 mA (c.a. o c.c.) può causare fibrillazione.

Si tratta di alcune soglie standard che vengono spesso citate per la corrente attraverso il corpo per contatto con la pelle:

  • 1 mA: appena percettibile
  • 16 mA: corrente massima che una persona di media grandezza può afferrare e "rilasciare"
  • 20 mA: paralisi dei muscoli respiratori
  • 100 mA: soglia di fibrillazione ventricolare
  • 2 A: arresto cardiaco e danni agli organi interni

I livelli sono anche una funzione del percorso del flusso di corrente, cioè dove si trovano i due punti di contatto con il corpo - attraverso il torace, da un braccio ai piedi o attraverso la testa.

I massimali di sicurezza sono rigorosi

La quantità di flusso di corrente è una funzione della resistenza della pelle e della massa corporea. Le linee guida del National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) affermano: "In condizioni asciutte, la resistenza offerta dal corpo umano può raggiungere i 100.000 Ω. La pelle bagnata o lesa può ridurre la resistenza del corpo a 1.000 Ω", aggiungendo che "l'energia elettrica ad alta tensione danneggia rapidamente la pelle umana, riducendo la resistenza del corpo umano a 500 Ω". La legge di Ohm (I = V/R) quantifica il resto della situazione di flusso attuale.

Naturalmente, la prudenza del margine di sicurezza richiede che le correnti massime consentite siano molto inferiori ai numeri citati. Si tratta di un argomento complicato, coperto da una serie di norme che si sovrappongono, molte delle quali sono ora "armonizzate" al di là dei confini internazionali. Le norme coprono fattori quali la corrente di dispersione ammissibile, la rigidità dielettrica e le dimensioni di dispersione e di gioco.

Qual è la differenza tra un trasformatore di isolamento per dispositivi medici e un trasformatore di alimentazione c.a. standard? Dopotutto, entrambi usano avvolgimenti primari e secondari su un nucleo magnetico per ottenere rapporti di conversione 1:1 o di altro tipo. La differenza è che un trasformatore convenzionale non deve soddisfare tutti i suddetti mandati normativi o deve soddisfarli solo in misura molto minore.

Non è possibile assegnare un singolo numero a ogni parametro, in quanto i loro valori massimi sono una funzione di molti fattori. Sono inoltre definiti in base al fatto che il progetto complessivo utilizzi un solo o due mezzi di protezione (MOP) e che tale MOP sia un mezzo di protezione del paziente (MOPP) o un mezzo di protezione dell'operatore (MOOP).

Tra i molti standard rilevanti ci sono:

  • IEC 60950-1:2001, "Apparecchiature per la tecnologia dell'informazione - Sicurezza - Parte 1: Requisiti generali"
  • IEC 60601-1-11:2015, "Apparecchi elettromedicali - Parte 1-11: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni per il materiale elettromedicale e i sistemi elettromedicali utilizzati nell'ambiente sanitario domestico"
  • ISO 14971:2019, "Dispositivi medici - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici"

La descrizione dettagliata di queste norme e dei loro numerosi mandati e condizioni di prova va ben oltre lo scopo di questo articolo. Tuttavia, ci sono due strategie di sviluppo che accelereranno gli sforzi dei progettisti per sviluppare un sistema che soddisfi i requisiti normativi sull'isolamento medicale:

  • Lavorare con un fornitore di componenti che dimostri in modo credibile di possedere l'esperienza e la competenza che gli consentano di comprendere, implementare e soddisfare questi requisiti e i numerosi standard che li definiscono. I progettisti non dovrebbero cercare di capire tutto da soli, perché può richiedere molto tempo.
  • Per quanto possibile, utilizzare i singoli componenti - ad esempio i trasformatori - che sono conformi alle norme pertinenti come parte di una strategia di costruzione. L'opzione meno attraente è quella di creare il progetto utilizzando componenti non conformi, quindi aggiungere tutto ciò che è necessario "intorno ad essi" per raggiungere la conformità, ma questo è spesso complesso e costoso.

Queste norme pongono molteplici requisiti sulle prestazioni dei trasformatori di isolamento che poi influenzano il prodotto nel suo complesso, ad esempio:

  • Test della classe di dielettrico e di alto potenziale, che caratterizza l'integrità dell'isolamento e la tensione di guasto all'interno e tra gli avvolgimenti; questo viene solitamente effettuato nell'ordine di parecchi kilovolt.
  • Distanza di isolamento superficiale (la distanza superficiale più breve tra due parti conduttive) e distanza di isolamento in aria (la distanza più breve attraverso l'aria tra due parti conduttive) per evitare la scarica superficiale ad alta tensione; queste distanze sono specificate in funzione della tensione nominale del trasformatore.
  • Corrente di dispersione, la quantità di corrente che fuoriesce dagli avvolgimenti al nucleo e da un avvolgimento all'altro quando viene applicata la tensione al trasformatore; deve essere generalmente dell'ordine di 30 µA al massimo.
  • Correnti di dispersione dovute alla capacità intra e interstadio, che è una funzione della struttura del trasformatore, del nucleo e degli avvolgimenti, che devono essere sempre nell'intervallo di 30 µA al massimo (Figura 2).
  • La classe di infiammabilità, ad esempio (ma non solo): UL 94V-0, valuta sia il tempo di combustione che il tempo di postluminescenza dopo l'applicazione ripetuta della fiamma e il gocciolamento del campione in una prova di combustione verticale.

Diagramma del modello di un trasformatore che mostra solo gli avvolgimenti e il nucleoFigura 2: Il modello di trasformatore più semplice mostra solo gli avvolgimenti e il nucleo, ma un modello migliore aggiunge le varie capacità C1, C2 e C3 che consentono la corrente di dispersione tra le sezioni elettricamente isolate. (Immagine per gentile concessione di Voltech Instruments, Inc.)

Le prove per il rispetto delle norme vengono effettuate seguendo le condizioni dettagliate prescritte dalle norme, spesso mentre o dopo aver sottoposto il trasformatore a sollecitazioni elettriche e termiche a tensioni e temperature elevate, rispettivamente, per valutare le prestazioni durante e dopo le condizioni peggiori.

I trasformatori di isolamento disponibili illustrano diverse capacità

Un buon modo per capire meglio come i trasformatori di isolamento rispondono alle varie esigenze dei progettisti di sistemi è quello di guardare ad alcuni modelli come esempi. Metteremo in evidenza quattro unità rappresentative di Bel Signal Transformer con caratteristiche e capacità diverse, tutte progettate per fornire isolamento, soddisfare i requisiti normativi e integrarsi con le esigenze di assemblaggio e produzione.

1: M4L-1-3 è un'unità a 300 VA, montata su telaio, della famiglia dei trasformatori di segnale More-4-Less con una rigidità dielettrica di 4 kV (Figura 3).

Immagine del trasformatore di potenza M4L-1-3 di Signal TransformerFigura 3: Il trasformatore di potenza M4L-1-3 presenta una distanza di isolamento superficiale di 12 mm tra gli avvolgimenti di ingresso e di uscita, una corrente di dispersione inferiore a 30 µA e terminali con protezione per le dita. (Immagine per gentile concessione di Signal Transformer)

Il primario multipresa di M4L-1-3 permette di gestire tensioni di ingresso di 105, 115 e 125 Vc.a. (50/60 Hz) e di erogare 115 Vc.a. sul lato secondario (Figura 4). Il progetto presenta una distanza di isolamento superficiale di 12 mm tra gli avvolgimenti di ingresso e di uscita e una corrente di dispersione inferiore a 30 µA. Le considerazioni relative alle connessioni fisiche includono i terminali con protezione per le dita di tipo IP20 (non possono essere toccati da dita e oggetti di dimensioni superiori a 12 mm) con un morsetto a vite per il cablaggio rigido e connessioni Faston da 3/16" e 1/4".

Diagramma delle tensioni di ingresso di 105, 115 e 125 V c.a. (50/60 Hz)Figura 4: M4L-1-3 accetta tensioni di ingresso di 105, 115 e 125 Vc.a. (50/60 Hz) mentre eroga 115 Vc.a. sul lato secondario. (Immagine per gentile concessione di Signal Transformer)

2: 14A-30-512 della serie One-4-All è un'unità per montaggio a foro passante da 30 VA con dielettrico di 4 kV (Figura 5).

Immagine del trasformatore di segnale serie 14A-30-512, un'unità per montaggio a foro passante da 30 VAFigura 5: La serie 14A-30-512 è un'unità per montaggio a foro passante da 30 VA con un dielettrico di 4 kV. (Immagine per gentile concessione di Signal Transformer)

14A-30-512 prende un ingresso da 115/230 V e fornisce un'uscita c.a. abbinata a +5 V c.c. o ±12 V c.c./±15 V c.c. a seconda di come è cablato (Figura 6).

Diagramma del trasformatore di segnale 14A-30-512 dotato di un ingresso a 115/230 VFigura 6: 14A-30-512 è dotato di un ingresso da 115/230 V e adatto per alimentazioni a +5 V o ±12 V c.c./±15 V c.c., a seconda di come l'utente collega l'avvolgimento primario e secondario. (Immagine per gentile concessione di Signal Transformer)

3: A41-25-512 è un'unità da 25 VA, montata su telaio, della serie All-4-One, con due uscite complementari per alimentatori regolati a 5 Vc.c. e ±12 Vc.c./±15 Vc.c. (Figura 7). Soddisfa tutte le certificazioni di sicurezza internazionali pertinenti e funziona a partire da 115/230 V di tensione primaria c.a. grazie ai suoi doppi avvolgimenti primari. È dotato di terminali di tipo a capocorda a saldare/connessione rapida e la sua corrente di dispersione è conforme ai requisiti UL 60601-1, IEC/EN 60601-1.

Immagine del trasformatore di segnale A41-25-512, un'unità da 25 VA montata su telaioFigura 7: A41-25-512 è un'unità da 25 VA, montata su telaio, che soddisfa tutte le certificazioni di sicurezza internazionali pertinenti, poiché fornisce un'uscita c.a. adatta a fornire uscite regolate a 5 V c.c. o ±12 V c.c./±15 V c.c. (Immagine per gentile concessione di Signal Transformer)

4: HPI-35 della serie HPI è un'unità da 3500 VA con tensione dielettrica nominale di 4 kV e una corrente di dispersione inferiore a 50 µA; è dotato di terminali di tipo IP20 (Figura 8).

Immagine del trasformatore di segnale HPI-35, un trasformatore ad alta potenzaFigura 8: HPI-35 è un trasformatore ad alta potenza con potenza nominale di 3500 VA dotato di terminali di tipo IP20. (Immagine per gentile concessione di Signal Transformer tramite Digi-Key)

HPI-35 è dotato di avvolgimenti multipli, primari e secondari divisi, che consentono di cablarlo per accettare tensioni di ingresso di 100 V, 115 V, 215 V e 230 V (50/60 Hz) e di fornire una tensione di uscita di 115 o 230 V (Figura 9).

Schema degli avvolgimenti primari e secondari del trasformatore di segnale HPI-35 a più avvolgimenti, suddivisi in primario e secondarioFigura 9: Gli avvolgimenti multipli, primari e secondari separati di HPI-35 consentono di cablarlo per accettare tensioni di ingresso di 100 V, 115 V, 215 V e 230 V (50/60 Hz) e di fornire una tensione di uscita di 115 o 230 V. (Immagine per gentile concessione di Signal Transformer)

Conclusione

È fondamentale proteggere sia gli operatori che i pazienti dai guasti ed errori del sistema e dalle relative scosse elettriche (spesso letali) quando si utilizzano apparecchiature medicali. Come mostrato, i trasformatori di isolamento forniscono questa protezione. Sono disponibili per tensioni di ingresso di linea in c.a. con un rapporto spire di 1:1 per la stessa tensione di uscita, così come con avvolgimenti secondari step-down per tensioni di uscita a doppia e singola cifra. Grazie alla loro progettazione e produzione unica soddisfano i numerosi e rigorosi requisiti normativi in materia di fattori di sicurezza, come la tensione dielettrica nominale, la corrente di dispersione, la distanza di isolamento superficiale, la distanza di isolamento in aria e l'infiammabilità. Utilizzando questi trasformatori di isolamento, i progettisti possono ottenere rapidamente l'approvazione del prodotto finale per l'immissione sul mercato.

Esonero della responsabilità: le opinioni, le convinzioni e i punti di vista espressi dai vari autori e/o dai partecipanti al forum su questo sito Web non riflettono necessariamente le opinioni, le convinzioni e i punti di vista di Digi-Key Electronics o le sue politiche.

Informazioni su questo autore

Bill Schweber

Bill Schweber è un ingegnere elettronico autore di tre libri di testo sui sistemi di comunicazione elettronica, oltre a centinaia di articoli tecnici, colonne di giornale e caratteristiche del prodotto. In passato ha lavorato come responsabile tecnico di siti Web tematici per EE Times, oltre che come Executive Editor e Analog Editor presso EDN.

In Analog Devices, Inc. (fornitore leader di circuiti analogici e di segnali misti), Bill si occupava di comunicazioni di marketing (pubbliche relazioni); di conseguenza, ha esperienza su entrambi i lati della funzione tecnica PR, come presentatore di prodotti, storie e messaggi aziendali ai media e come parte ricevente.

Prima del ruolo MarCom in Analog, Bill è stato redattore associato della loro rispettata rivista tecnica e ha lavorato anche nei gruppi di product marketing e di ingegneria delle applicazioni. Ancor prima di questi ruoli, Bill lavorava presso Instron Corp., occupandosi di progettazione di circuiti analogici e di potenza e integrazione di sistemi per i controlli delle macchine di prova dei materiali.

Bill ha un MSEE (Univ. of Mass) e un BSEE (Columbia University), è un ingegnere professionista registrato e detiene una licenza da radioamatore di classe avanzata. Bill ha anche pianificato, scritto e presentato corsi online su una varietà di argomenti di ingegneria, compresi i concetti di base su MOSFET, sulla selezione di ADC e sul pilotaggio di LED.

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