Realizzare un termometro wireless affidabile di grado clinico, alimentato a batteria, per il monitoraggio continuo

Il monitoraggio della temperatura dei pazienti è una pratica necessaria ma difficile da gestire, sia da parte degli operatori sanitari che dei pazienti. La possibilità, offerta dai termometri wireless, di misurare periodicamente la temperatura corporea in modo non intrusivo può essere una funzione apprezzata da entrambi, non solo in ambito clinico ma anche domiciliare. Per gli sviluppatori, tuttavia, troppo spesso le soluzioni appropriate non riescono a soddisfare l'esigenza di un funzionamento wireless a basso consumo che mantenga a lungo la precisione e garantisca un'esperienza utente soddisfacente.

Questo articolo descrive i requisiti chiave che devono possedere i termometri di grado clinico e mostra come gli sviluppatori possono combinare un sensore digitale di temperatura ad alta precisione e un microcontroller wireless di Texas Instruments per soddisfare questi requisiti apparentemente diametralmente opposti.

Requisiti di un termometro clinico

La temperatura corporea è uno dei quattro segni vitali primari - assieme alla frequenza cardiaca, alla pressione sanguigna e alla frequenza respiratoria - dello stato di salute delle persone. È anche un importante indicatore clinico per identificare l'insorgenza di infezioni come il raffreddore e l'influenza. Piccole variazioni della temperatura corporea possono essere i primi sintomi di una reazione avversa a una terapia, ad esempio ai farmaci somministrati o alle emotrasfusioni. Di conseguenza, la misurazione accurata della temperatura è considerata essenziale per la continuità del trattamento e per segnalare la necessità di intervenire in caso di complicanze.

L'importanza delle piccole variazioni di temperatura è tale che i termometri clinici devono soddisfare i requisiti di precisione e calibrazione specificati negli standard ASTM E1112 e ISO-80601-2-56. Lo standard ASTM E1112, stabilito da ASTM International, in precedenza nota come American Society for Testing and Materials, richiede che un termometro per uso clinico abbia le seguenti percentuali di errore massime per determinati intervalli di temperatura:

• Errore massimo di ±0,1 °C per temperature comprese tra 37,0 °C e 39,0 °C, che in genere indicano una febbre da lieve a moderata
• Errore massimo di ±0,2 °C per temperature comprese tra 35,8 °C e 36,9 °C, che in alcuni individui possono indicare una condizione di ipotermia
• Errore massimo di ±0,2 °C per temperature comprese tra 39,1 °C e 41,0 °C, che indicano condizioni mediche più gravi e febbre molto alta o ipertermia
• Errore massimo di ±0,3 °C per temperature inferiori a 35,8 °C o superiori a 41,0 °C

Malgrado la sua importanza cruciale, in passato per il monitoraggio della temperatura di grado clinico con i livelli di precisione richiesti ci si è affidati a costosi monitor da posto letto. Per il monitoraggio continuo, gli operatori dovevano collegare i pazienti con dei cavi che nella migliore delle ipotesi sono ingombranti, e addirittura impossibili in ambienti come le unità neonatali. Il monitoraggio wireless della temperatura può rappresentare un'alternativa efficace, ma gli sviluppatori sono stati spinti a creare progetti wireless in grado di soddisfare un lungo elenco di requisiti. Oltre ai requisiti fondamentali per la precisione di grado clinico e di funzionamento a batteria a basso consumo, un monitor wireless di questo tipo deve essere progettato per garantire il comfort del paziente, rimanendo discreto per tutte le ore o addirittura i giorni di funzionamento e avere una batteria che ne assicuri l'affidabilità a lungo termine. Il sensore di temperatura TMP117MAIDRVT di Texas Instruments è il componente più importante a disposizione dei progettisti per soddisfare queste esigenze.

Sensore di temperatura di grado clinico

TMP117MAIDRVT, d'ora in poi indicato semplicemente come TMP117, combina un sottosistema di rilevamento analogico della temperatura con un'interfaccia seriale I²C, EEPROM e logica di controllo. È inoltre dotato di una funzione di allarme programmabile per segnalare le escursioni termiche che escono da un intervallo specificato. All'interno del sottosistema di rilevamento della temperatura, un circuito di condizionamento basato su sensore fornisce al convertitore analogico/digitale (ADC) a 16 bit l'uscita di un sensore di temperatura a banda proibita in silicio con transistor bipolare a giunzione (BJT) (Figura 1).

Figura 1: TMP117 di Texas Instruments integra tutti i componenti analogici e digitali richiesti per assicurare misurazioni della temperatura estremamente accurate con un consumo energetico minimo. (Immagine per gentile concessione di Texas Instruments)

Realizzato espressamente per supportare le applicazioni cliniche, TMP117 soddisfa pienamente i requisiti ASTM E1112 e ISO-80601-2-56 per i termometri elettronici destinati all'uso clinico. Oltre a rispondere ai requisiti di un errore massimo di ±0,1 °C nell'intervallo tra 37,0 °C e 39,0 °C, il dispositivo assicura tale livello di precisione anche tra -20 °C e 50 °C, senza richiedere la calibrazione. Con prestazioni accurate in tutto l'intervallo di funzionamento consigliato, tra -55 °C e 150 °C, TMP117 può addirittura sostituire le termoresistenze (RTD) di Classe AA (Figura 2).

Figura 2: Progettato per soddisfare gli standard dei termometri elettronici di grado clinico, il sensore digitale di temperatura TMP117 di Texas Instruments fornisce una precisione che supera quella di una RTD di Classe AA in tutto l'intervallo della temperatura di funzionamento. (Immagine per gentile concessione di Texas Instruments)

TMP117 è disponibile in un contenitore di 2x2 mm a 6 pin, funziona con tensioni di alimentazione da 1,8 a 5,5 V e consuma in media appena 3,5 µA a una velocità di conversione di 1 Hz, o solo 150 nA in modalità di spegnimento. Inoltre, gli sviluppatori possono utilizzare una funzione del dispositivo chiamata conversione monostabile per massimizzare il tempo che TMP117 trascorre in modalità di spegnimento a bassissimo consumo energetico.

La modalità monostabile permette al dispositivo di entrare immediatamente in modalità di spegnimento dopo la fase di conversione attiva. Per contro, la modalità di conversione continua predefinita del dispositivo lo imposta affinché rimanga attivo in modalità standby a 1,25 μA per una durata programmabile. In modalità monostabile, ogni misurazione della temperatura comporta una fase di conversione attiva che dura circa 15,5 ms, con un consumo complessivo circa 135 μA.

Mentre queste due modalità consentono agli sviluppatori di compensare il consumo energetico con la velocità di conversione, la modalità di calcolo della media del dispositivo consente di compensarlo con una maggiore immunità al rumore. Nella modalità di calcolo della media, il dispositivo esegue automaticamente otto conversioni consecutive e fornisce il risultato medio. In questo modo può raggiungere una ripetibilità di ±1 bit meno significativo (LSB) nel risultato digitale convertito, rispetto a ±3 LSB senza il calcolo della media.

Le sfide della progettazione

Dotato di caratteristiche integrate come la modalità monostabile e il calcolo della media, TMP117 fornisce un sensore completo per la misurazione digitale della temperatura in un contenitore WSON (a profilo compatto estremamente sottile e senza conduttori) di 2x2 mm con soli sei pin: alimentazione V+, massa, dati seriali, clock seriale, selezione dell'indirizzo del bus seriale e funzione di allarme. Di conseguenza, la progettazione dell'interfaccia hardware non è più complessa di quella di un tipico dispositivo seriale I²C. In pratica, tuttavia, come per qualsiasi sensore di temperatura ad alta precisione la sfida risiede non tanto nella progettazione dell'interfaccia hardware quanto nella realizzazione di un layout fisico ottimizzato per la gestione termica.

La gestione termica integrata rappresenta un problema interessante per i termometri digitali

Nel caso dei sensori di temperatura corporea, occorre ridurre al minimo i percorsi termici provenienti da altre sorgenti di calore, massimizzando al contempo la conducibilità termica con il paziente. Per limitare il più possibile l'effetto di altre sorgenti di calore, gli sviluppatori possono installare il sensore all'estremità di un braccio stretto che si diparte dalla scheda principale. Questo consente di isolare termicamente e in modo efficace il sensore dalle sorgenti di calore del progetto principale. Anche in presenza di un isolamento ideale, tuttavia, qualsiasi dispositivo elettronico è soggetto a effetti di autoriscaldamento che potrebbero incidere negativamente sulla precisione di un sensore di temperatura. In questo caso, il basso consumo energetico di TMP117 contribuisce a ridurre al minimo gli effetti di autoriscaldamento. Nel tempo, il dispositivo si riscalderà autonomamente in proporzione alla tensione di alimentazione, ma le variazioni sono dell'ordine di milligradi C (mC) (Figura 3). Utilizzando la modalità monostabile, gli sviluppatori possono ridurre il tempo di funzionamento attivo per mantenere l'autoriscaldamento inferiore a dieci mC.

Figura 3: Come qualsiasi dispositivo a semiconduttore, il sensore digitale di temperatura TMP117 di Texas Instruments presenta effetti di autoriscaldamento che aumentano con l'aumentare dei livelli di tensione. Tuttavia, questi effetti si mantengono entro i milligradi Centigradi. (Immagine per gentile concessione di Texas Instruments)

Più difficile, dal punto di vista progettuale, è l'ottimizzazione del percorso termico tra il dispositivo e la pelle del paziente. Per favorire la conducibilità termica alla scheda o all'assieme sottostante, il contenitore del dispositivo include una grande piazzola termica esposta che non è collegata a terra, ma che è progettata esclusivamente per migliorare il trasferimento termico attraverso il contenitore al sensore a banda proibita con BJST in silicio. Per ottimizzare il percorso termico tra il dispositivo e la scheda a circuiti stampati Texas Instruments consiglia l'uso di una colata di rame pieno sotto la piazzola termica del dispositivo.

Per il contatto finale con la pelle, tuttavia, TI consiglia l'uso dei via e un rivestimento finale in un materiale biocompatibile, come un polimero termoconduttivo al posto del rame. Il rame potrebbe causare reazioni corrosive o di altro tipo con la pelle. L'assemblaggio finale consigliato è costituito semplicemente da due strati per ridurre i costi di produzione, assicurando allo stesso tempo la conducibilità termica necessaria tra il dispositivo e la pelle (Figura 4).

Figura 4: Per garantire un trasferimento termico affidabile e una risposta rapida alle variazioni di temperatura della pelle, un progetto termico efficace utilizza una struttura impilata con un riempimento termico o un traferro, se appropriato, e un paio di fori di vias per migliorare la conducibilità termica tra il dispositivo e la pelle del paziente. (Immagine per gentile concessione di Texas Instruments)

Progetto di riferimento per termometro digitale wireless a basso consumo

Texas Instruments dimostra l'uso di TMP117 con metodi idonei di gestione termica in un progetto di riferimento completo di un termometro wireless di grado clinico. Per questo progetto, Texas Instruments combina TMP117 con il suo microcontroller abilitato per Bluetooth CC2640R2F. Oltre a un core Arm^® Cortex^®-M3 a 32 bit che funge da processore host, CC2640R2F integra un sottosistema core dedicato a radiofrequenza (RF) con il core Arm Cortex-M0 e il transceiver RF dedicati (Figura 5).

Figura 5: Il microcontroller wireless CC2640R2F di Texas Instruments combina un processore principale e un core a radiofrequenza (RF), fornendo una soluzione a chip singolo per la connettività wireless con sensori come TMP117 di Texas Instruments. (Immagine per gentile concessione di Texas Instruments)

Sfruttando le capacità integrate dell'MCU, per fornire una soluzione completa alimentata a batteria il progetto richiede solo una batteria a film sottile da 3 V, ad esempio 0132990001 di Molex, e alcuni componenti passivi supplementari. Il progetto risultante può essere fissato al corpo con nastro adesivo per uso medico e assicurare un monitoraggio continuo per giorni, malgrado l'autonomia relativamente limitata delle batterie a film sottile flessibili. Il progetto di riferimento fornisce una soluzione completa utilizzando una scheda a circuiti stampati flessibile con il braccio di prolunga ricordato in precedenza per isolare termicamente il circuito integrato TMP117 di 2x2 mm (Figura 6).

Figura 6: Il progetto di riferimento di un termometro wireless di Texas Instruments fornisce schemi hardware e file di progettazione del layout per una scheda a circuiti stampati flessibile che può essere fissata con nastro adesivo medicale alla pelle del paziente per misurazioni continue della temperatura. Quanto alle dimensioni, TMP117 misura 2x2 mm. (Immagine per gentile concessione di Texas Instruments)

TI fornisce anche un'applicazione di esempio associata che dimostra l'uso del protocollo Bluetooth Advertising per trasmettere le letture della temperatura dal dispositivo fissato alla pelle a un dispositivo mobile. Progettato per inviare messaggi brevi ai dispositivi Bluetooth vicini, il protocollo Bluetooth Advertising consente agli sviluppatori di aggiungere pochi byte di dati al pacchetto Bluetooth Advertising standard.

Realizzato sulla base dell'ambiente operativo TI-RTOS, il software di esempio include un modulo, tida_01624.c, che dimostra l'uso dello stack Bluetooth Low Energy (BLE) di TI per trasmettere le letture di temperatura di TMP117 all'interno di pacchetti Bluetooth Advertising. Anche se lavorare con uno stack BLE può essere complesso, l'architettura del software di TI estrae il flusso di dati attraverso lo stack. Per un esempio di un particolare dispositivo applicativo, chiamato SimplePeripheral, l'applicazione viene eseguita all'interno dell'anello principale contenuto in una funzione task, SimplePeripheral_taskFxn(). Dopo l'inizializzazione dell'applicazione, i servizi di gestione eventi del framework software portano il flusso di controllo a una sezione di codice che legge il sensore TMP117 (sensorRead()), carica la misurazione della temperatura risultante nel carico utile del pacchetto "pubblicitario" e avvia Bluetooth Advertising con il pacchetto risultante (Listato 1).

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static void SimplePeripheral_taskFxn(UArg a0, UArg a1)
{
  // Initialize application
  SimplePeripheral_init();
 
  // Application main loop
  for (;;)
  {
    uint32_t events;
 
    // Waits for an event to be posted associated with the calling thread.
    // Note that an event associated with a thread is posted when a
    // message is queued to the message receive queue of the thread
    events = Event_pend(syncEvent, Event_Id_NONE, SBP_ALL_EVENTS,
                        ICALL_TIMEOUT_FOREVER);
 
    if (events)
    {
    
    .
.
.
 
      if (events & SBP_PERIODIC_EVT)
      {
        uint16_t uiTempData;
 
        Util_startClock(&periodicClock);
 
              // Read the last converted temperature and then start the next
              // temperature conversion.
        uiTempData = sensorRead();
 
              // Update the Auto Advertisement Data
        advertData[9] = (uiTempData & 0xFF00) >> 8;
        advertData[10] = uiTempData & 0xFF;
        GAPRole_SetParameter(GAPROLE_ADVERT_DATA, sizeof(advertData), advertData);
 
        // Perform periodic application task
        SimplePeripheral_performPeriodicTask(uiTempData);
      }
    }
  }
}

Listato 1: L'applicazione di esempio del termometro wireless di Texas Instruments dimostra l'uso del framework dello stack Bluetooth di TI. Il framework costruisce l'applicazione in un anello principale che richiama il codice dello sviluppatore per leggere i sensori, in questo caso quando si verificano eventi come la scadenza di un timer. (Fonte del codice: Texas Instruments)

A parte l'inizializzazione e la configurazione di base, le interazioni software con TMP117 sono semplici. Ad esempio, la funzione sensorRead() usata nell'anello dell'applicazione principale descritto sopra esegue semplicemente le transazioni I²C richieste per trasferire i risultati della misurazione (Listato 2).

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static uint16_t sensorRead(void)
{
    uint16_t        temperature;
    uint8_t         txBuffer[3];
    uint8_t         rxBuffer[2];
    I2C_Transaction i2cTransaction;
 
    /* Point to the T ambient register and read its 2 bytes */
    txBuffer[0] = TMP117_OBJ_TEMP;
    i2cTransaction.slaveAddress = Board_TMP_ADDR;
    i2cTransaction.writeBuf = txBuffer;
    i2cTransaction.writeCount = 1;
    i2cTransaction.readBuf = rxBuffer;
    i2cTransaction.readCount = 2;
 
    if (I2C_transfer(i2c, &i2cTransaction)) {
        /* Extract degrees C from the received data; see TMP117 datasheet */
        temperature = (rxBuffer[0] << 8) | (rxBuffer[1]);
 
        /*
         * If the MSB is set '1', then we have a 2's complement
         * negative value which needs to be sign extended 7.8125 mC
         */
        if (temperature & 0x8000) {
            temperature ^= 0xFFFF;
            temperature  = temperature + 1;
        }
    }
    else {
        Display_printf(dispHandle, 0, 0, "I2C Bus fault");
    }
 
    /* Start the next conversion in one-shot mode */
    txBuffer[0] = TMP117_OBJ_CONFIG;
    txBuffer[1] = 0x0C;
    txBuffer[2] = 0x20;
    i2cTransaction.slaveAddress = Board_TMP_ADDR;
    i2cTransaction.writeBuf = txBuffer;
    i2cTransaction.writeCount = 3;
    i2cTransaction.readBuf = rxBuffer;
    i2cTransaction.readCount = 0;
 
    /* Wait for the I2C access for configuration. If it fails
     * then sleep for 1 second and try again. This is a must
     * to do before reading the device. */
    while(!(I2C_transfer(i2c, &i2cTransaction)));
 
    return(temperature);
}

Listato 2: Nell'applicazione di esempio del termometro wireless di Texas Instruments, la funzione di lettura del sensore TMP117 richiede solo poche chiamate ai servizi software I²C. (Fonte del codice: Texas Instruments)

A parte dimostrare l'utilizzo dello stack Bluetooth e di TI-RTOS, il software di esempio fornisce un'applicazione pronta all'uso in grado di trasmettere le letture di temperatura a un dispositivo mobile che esegue l'applicazione mobile SimpleLink SDK Explorer di TI, disponibile sia per iOS che per Android. Oltre alle app precostruite, TI mette a disposizione delle distribuzioni dell'app SimpleLink SDK Explorer con il codice sorgente completo per ogni piattaforma mobile e il plug-in Bluetooth SDK Explorer di TI per l'MCU CC2640R2.

Conclusione

La progettazione di termometri wireless per uso clinico efficienti e facili da usare si è sempre scontrata con la necessità di avere sia un'elevata precisione di misurazione che una lunga durata della batteria. Con il suo basso consumo energetico e la precisione di grado clinico, il sensore di temperatura TMP117 di Texas Instruments rappresenta una soluzione efficace. Come dimostrato in un progetto di riferimento completo, gli sviluppatori possono utilizzare TMP117 assieme al microcontroller wireless Bluetooth CC2640R2 di Texas Instruments per realizzare un termometro wireless completo adatto ad applicazioni sanitarie.