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Monitoraggio wireless nei sistemi medicali portatili

Di Redattori europei

Contributo di Editori europei di Digi-Key

Questo articolo prende in esame i requisiti difficili del monitoraggio wireless nei sistemi medicali portatili. Dai ricetrasmettitori a bassissimo consumo, dai vari protocolli a interfacce sensore e di gestione di potenza altamente efficienti, molti sono i compromessi tecnici da valutare per ottenere un'applicazione medicale di grande affidabilità.

Sviluppatori e utenti di dispositivi medicali portatili richiedono sempre maggiore connettività e batterie dalla durata superiore, per cui la sicurezza sta diventando un problema cruciale.

Molti sono gli approcci adottati, dall'aggiunta di funzionalità di sicurezza in protocolli come Bluetooth Smart all'incremento della sicurezza del monitoraggio in ambito domestico.

I progetti IMS Research usati da Bluetooth Smart in dispositivi medicali alimentati da batterie a bottone diverranno un fattore importante nei prossimi anni, con oltre 4,7 milioni di sistemi venduti nel solo 2016. Bluetooth Smart fornirà la connettività wireless per oltre un terzo di essi, in particolare grazie alle sue caratteristiche di sicurezza delle connessioni.

Ciò dimostra lo stretto rapporto che esiste tra la sicurezza e l'affidabilità del progetto, il microcontroller, il transceiver wireless e i compromessi di progettazione tra i vari elementi.

Bluetooth Smart è diventata famosa perché consente di usare uno smartphone come interfaccia per un dispositivo medicale portatile. I dati inviati al telefono possono essere elaborati localmente oppure inviati tramite la rete del cellulare o una rete Wi-Fi locale al cloud a fini di memorizzazione e analisi. Tutto ciò riduce significativamente le richieste al progettista dell'apparecchio, ma impone esigenze ancor più rigorose per assicurare che i dati vengano protetti lungo tutta la catena della trasmissione, ed è questo che rende Bluetooth Smart particolarmente diffusa. 

Uno dei modi per farlo è tramite l'Health Device Profile (HDP) sviluppato dal Bluetooth Special Interest Group (SIG). Ottimizza le prestazioni del collegamento wireless per ridurre il consumo della batteria e aggiunge diversi formati per applicazioni particolari, specie in campo medicale. Ciò significa che un progettista di prodotti medicali può scegliere un profilo idoneo per una specifica applicazione, riducendo i requisiti di carico di memoria ed energetico. Gli HDP supportano applicazioni medicali e di fitness come quelle per misurare temperatura corporea, pressione arteriosa, peso, glucosio, ossimetria, battito cardiaco, contapassi, velocità, distanza, cadenza della pedalata, semplice controllo remoto e stato delle batterie.

Immagine del flusso di dati da un dispositivo medicale wireless tramite Bluetooth

Figura 1: Il flusso dei dati da un dispositivo medicale wireless tramite Bluetooth a uno smartphone e verso il cloud.

Assieme alla sicurezza dei dati, Bluetooth Smart ha aggiunto anche la protezione della privacy, specie quando si è in movimento e fuori casa. Questo limita le possibilità di rintracciare un dispositivo trasmittente grazie a un indirizzo del dispositivo casuale che cambia spesso.

Dato che continua la tendenza verso cartelle mediche elettroniche e la telemedicina, i medici hanno lo stesso dovere di proteggere i dati dei pazienti e di mantenere la riservatezza sui trattamenti così come avveniva con le tradizionali cartelle cliniche cartacee. I documenti elettronici sono più facili da duplicare e da trasmettere, per cui la memorizzazione di file elettronici, immagini, audio e video deve essere effettuata con un livello di sicurezza ancora maggiore. Di conseguenza, nello sviluppo di qualsiasi dispositivo medicale portatile occorre valutare attentamente la sicurezza digitale.

La famiglia MSP430FR59xx di microcontroller a 16 bit di TI usa la memoria ferroelettrica (FeRAM) per lo storage di dati a basso consumo e, quando combinata con prodotti wireless, può essere usata per monitor della pressione arteriosa, glucometri, bilance, pulsiossimetri e altri ancora, tramite il protocollo Personal Healthcare Device Class (PHDC) di Bluetooth Smart.

Questo protocollo usa la stessa tecnologia di crittografia AES specificata nel classico Bluetooth, ma la implementa in un acceleratore hardware sul microcontroller FeRAM per ridurre il più possibile i consumi. Il motore AES a 256 bit può essere usato per chiavi a 128, 196 e 256 bit e vi è un supporto DMA per i diversi tipi di modalità di cifratura come ECB, CBC, OFB e CFB. Ciò contribuisce a ridurre i consumi trasferendo i dati direttamente al motore AES senza dover usare il core centrale del transceiver wireless.

Anche il collegamento al transceiver è a consumo ridotto, con un convertitore analogico/digitale (ADC) a 12 bit che consuma 75 µA a 200 ksps e supporta fino a otto diversi ingressi dai canali. Esiste anche una funzione comparatore intervallo su ogni ingresso per semplificare il confronto dei dati, così che vengano acquisiti solo i cambiamenti significativi, il che contribuisce a ulteriori risparmi sui consumi delle applicazioni medicali.

La memoria FeRAM del controller consente di risparmiare tra il 12 e il 15% della vita della batteria, rendendo più semplici gli aggiornamenti del firmware wireless e offrendo una risposta più rapida per la conservazione di dati per i quali il fattore tempo riveste un'importanza cruciale. La lunga durata di cicli della FeRAM elimina inoltre la necessità di EEPROM esterne, che rende il progetto più sicuro dato che il codice viene memorizzato internamente, riducendo i consumi, i componenti in distinta base e la complessità realizzativa. Il dispositivo include anche protezione IP, ID del dispositivo, rilevamento di manomissione e registrazione sicura dei dati per proteggere ulteriormente i dati che attraversano il sistema wireless.

Per questo tipo di progetto sono vitali anche le modalità a bassissimo consumo; la piattaforma ne supporta sette, con una riattivazione rapida inferiore a 6 µs.

Questi microcontroller sono destinati a essere usati con un transceiver wireless come quello Bluetooth CC2541 di Texas Instruments. Questo include il firmware esente da diritti d'autore chiamato BLE-Stack che permette download OTA (Over-The-Air) su un progetto portabile per renderlo facilmente aggiornabile. Controller, host e processore dell'applicazione sono tutti integrati in un contenitore di 6 x 6 mm. Il progetto a basso consumo del transceiver con una corrente di trasmissione di 18,5 mA fa sì che possa operare per oltre un anno con una sola batteria a bottone.

Immagine del kit di sviluppo CC2541 di Texas Instruments

Figura 2: Il kit di sviluppo CC2541 include il transceiver Bluetooth Smart per collegamenti wireless sicuri.

Dialog Semiconductor ha adottato con DA14580 un approccio diverso. Si tratta di un transceiver radio e un processore in banda base interamente integrati per Bluetooth Smart. Può essere usato come processore per applicazione standalone o per fornire i dati in sistemi ospitati con un microcontroller separato.

DA14580 supporta un'architettura di memoria flessibile per memorizzare i profili Bluetooth e codice di applicazione personalizzato, che può essere aggiornato via OTA. Lo stack del protocollo Bluetooth Smart è memorizzato in una ROM dedicata e viene eseguito sul processore ARM Cortex-M0 a 16 MHz integrato tramite un semplice scheduler.

Diagramma di DA14580 di Dialog Semiconductor

Figura 3: DA14580 di Dialog Semiconductor combina un core ARM Cortex-M0 con il transceiver a 2,4 GHz per Bluetooth Smart.

Il firmware Bluetooth Smart include i protocolli di livello di servizio L2CAP, Security Manager (SM), Attribute Protocol (ATT), Generic Attribute Profile (GATT) e Generic Access Profile (GAP) e questi sono supportati da un processore di crittografia AES a 128 bit per proteggere il traffico dei dati. 

Per semplificare il progetto dell'apparecchiatura, il transceiver ha un collegamento diretto con l'antenna a un'estremità e un acceleratore dedicato per il Link Layer all'altra estremità, fornendo un bilancio di collegamento di 93 dB. Tutti i blocchi RF nel progetto sono forniti da regolatori a bassa caduta di tensione (LDO) su chip, che sono programmabili per blocco e ottimizzati per un consumo estremamente basso.

DA14580 ha in dotazione la piattaforma software SmartSnippets Bluetooth di Dialog che include uno stack su chip a modalità singola qualificato Bluetooth Smart. Ha in dotazione standard una serie di profili Bluetooth Smart per applicazioni sanitarie, per l'attività sportiva, il fitness, la sicurezza e di prossimità. Inoltre è possibile sviluppare facilmente altri profili e aggiungerli allo stack. L'ambiente di sviluppo del software SmartSnippets si basa sui tool uVision di Keil, che comprendono codice di esempio per modalità sia embedded che hosted.

Non tutti i progetti medicali portatili, però, devono necessariamente essere Bluetooth Smart. I sistemi di monitoraggio della salute domiciliari possono usare dispositivi come Si106x/8x di Silicon Labs e collegarsi alle reti domestiche invece che ai telefoni cellulari e quindi usare altre risorse informatiche nell'hub per implementare la sicurezza. Per sistemi che non escono dalle abitazioni, questo può offrire implementazioni di dimensioni più ridotte e dai costi più contenuti. 106x/108x combinano connettività wireless ad alte prestazioni ed elaborazione del microcontroller 8051 a bassissimo consumo in un piccolo fattore di forma di 5 x 6 mm. Viene assicurato il supporto per bande di frequenza importanti tra 142 e 1050 MHz, compresi un avanzato motore integrato di gestione pacchetti e la capacità di realizzare un bilancio di collegamento fino a 146 dB. Ciò permette al progettista di compensare il bilancio di collegamento e la portata con consumi più bassi e una durata delle batterie superiore.

Diagramma del transceiver Si106x di Silicon Labs

Figura 4: Il transceiver Si106x combina un core del controller 8051 con un collegamento wireless sub-GHz per monitor domiciliari a basso costo.

I dispositivi Silicon Labs sono stati ottimizzati per ridurre al minimo i consumi energetici per applicazioni a batteria riducendo quanto più possibile la corrente delle modalità di trasmissione, ricezione, attiva e di sospensione, oltre che supportando tempi rapidi di riattivazione. I pin degli MCU wireless Si106x sono compatibili con i dispositivi Si108x che possono andare da 8 a 64 kB di Flash e fornire un robusto set di periferiche analogiche e digitali, compresi ADC, doppi comparatori, timer e GPIO.

Conclusione

La sicurezza è un requisito di progettazione sempre più importante per le apparecchiature medicali portatili wireless. Grazie ai profili più aggiornati presenti in Bluetooth Smart è possibile aggiungere collegamenti sicuri e, allo stesso tempo, ottimizzare il progetto affinché particolari applicazioni medicali assicurino alle batterie la durata più lunga possibile. Ciò può essere realizzato con una combinazione tra un microcontroller a bassissimo consumo e un transceiver, oppure tramite un progetto SoC altamente integrato. In alternativa si può anche utilizzare un transceiver più semplice che si collega a un hub domestico dotato di maggiore potenza di elaborazione per assicurare che i dati vengano tenuti al sicuro lungo la catena di trasmissione. 

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