Guida alla progettazione di allarmi per apparecchiature mediche a norma IEC 60601-1-8

La progettazione di apparecchiature mediche presenta molte sfide specifiche non condivise con le apparecchiature consumer. Oltre a standard di affidabilità più elevati, le apparecchiature mediche hanno requisiti più severi e specifici. Tutto questo è sensato, perché la posta in gioco è molto più alta rispetto ai prodotti elettronici consumer, difatti un guasto a un'apparecchiatura medica può letteralmente fare la differenza tra la vita e la morte.

Un aspetto spesso trascurato delle apparecchiature mediche è il modo in cui queste comunicano con gli utenti. Gli indicatori visivi sono incredibilmente utili, addirittura vitali, e possono trasmettere una grande quantità di informazioni in pochi istanti. Tuttavia, l'utente deve prestare particolare attenzione all'apparecchiatura stessa. I segnali acustici possono attirare l'attenzione del personale presente o non presente in una stanza, inducendolo ad avvicinarsi per esaminare la situazione.

Tuttavia, poiché è probabile che in un ambiente ospedaliero vi siano numerose apparecchiature mediche diverse, il problema è che potrebbe verificarsi una cacofonia di toni acustici di ogni tipo provenienti da più parti. Frequenza, intensità e toni diversi imporrebbero la memorizzazione di un'enormità di segnali, il che quasi certamente aumenterebbe la confusione invece di far chiarezza. Per questo è stata creata la norma IEC 60601-1-8, che fornisce ai progettisti linee guida su come creare apparecchiature mediche che comunichino rapidamente e chiaramente il messaggio previsto a medici, infermieri e operatori sanitari. Questo articolo esamina questo standard in modo più approfondito e aiuta a decifrare alcune delle sfumature.

Che cos'è la norma IEC 60601-1-8?

Quando iniziamo a parlare della norma IEC 60601-1-8, dobbiamo notare la sua origine e l'autorità che l'ha creata e implementata. È stata creata dalla Commissione Elettrotecnica Internazionale (IEC), un'organizzazione di standard con sede in Europa che ha creato lo standard tecnico IEC 60601 che riguarda tutte le apparecchiature mediche. La norma IEC 60601-1-8 è un sottoinsieme che si riferisce specificamente ai sistemi di allarme medico. Il titolo esteso di questa sottosezione è: Requisiti generali, prove e linee guida per i sistemi di allarme nelle apparecchiature elettromedicali e nei sistemi elettromedicali.

Come quasi tutti gli standard tecnici, si tratta di un documento lungo e dettagliato che fornisce istruzioni esplicite su pressoché tutti gli allarmi possibili. Include istruzioni su quando gli allarmi devono essere attivati, come viene classificata la loro priorità e, cosa forse più importante, fornisce i diversi schemi che definiscono esattamente il suono dell'allarme. Indica lo schema di burst del segnale, la forma dell'impulso, la frequenza dell'impulso, il tempo di salita/discesa e l'ampiezza. Esistono normative per distinguere gli allarmi dai problemi tecnici come i potenziali guasti all'apparecchiatura stessa rispetto ai problemi legati al paziente. Sebbene questi allarmi siano tutti ben regolamentati, il sistema consente esplicitamente di utilizzare altri suoni, come la musica o una voce.

Al di fuori delle linee guida più generali, la norma IEC 60601-1-8 delinea anche importanti parametri tecnici relativi agli allarmi medici, ad esempio:

• la frequenza dell'allarme deve essere compresa tra 150 Hz e 1.000 Hz e deve essere una delle quattro armoniche con il livello sonoro maggiore;
• devono essere presenti almeno quattro picchi di frequenza tra 150 Hz e 4.000 Hz;
• il livello sonoro dei quattro maggiori picchi di frequenza tra 150 Hz e 4.000 Hz deve essere compreso entro 15 dB l'uno dall'altro.

Sebbene questo standard sia nato nell'Unione Europea, non è obbligatorio solo nell'UE ma anche negli Stati Uniti e in Canada. Ciò è estremamente vantaggioso per i progettisti di prodotti, al fine di promuovere una conformità più semplice in diverse località importanti e migliorare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi in tutto il mondo.

Selezione dei componenti di un sistema di allarme medico

Sono molti i componenti che possono essere utilizzati per le parti audio di un dispositivo medico. Si possono utilizzare sirene, cicalini e persino campane, sebbene siano molto comuni anche altri trasduttori. Questi componenti non sono uguali e variano significativamente in termini di difficoltà di implementazione, costo, consumo energetico e flessibilità. I cicalini elettrici hanno tutte le carte in regola in termini di costo, facilità di implementazione, flessibilità ed efficienza energetica. Sono unici nel loro genere perché utilizzano driver elettromeccanici - talvolta definiti cicalini magnetici - o driver piezoelettrici che utilizzano un driver piezoelettrico in ceramica. Grazie a queste opzioni, è possibile ottenere diversi livelli di tensione, campi di frequenza, livelli di pressione sonora, ingombri e altro ancora e per questo i cicalini sono ideali per molti allarmi. In particolare, i cicalini piezoelettrici sono noti per creare un segnale più forte (livello di pressione sonora maggiore) rispetto alle loro controparti elettromeccaniche a parità di potenza consumata.

Figura 1: Cicalino di Same Sky progettato per applicazioni mediche. (Immagine per gentile concessione di Same Sky)

I cicalini, inoltre, offrono la possibilità di personalizzare l'uscita, in modo che, senza alcun driver speciale, possano creare il tono preciso richiesto dalla norma IEC 60601-1-8. Same Sky ha creato una serie di cicalini medici che non solo soddisfano i requisiti audio stabiliti dalle linee guida, ma anche i requisiti di robustezza indicati. I toni disponibili sono identificati nella norma IEC 60601-1-8 e corrispondono ai problemi più comuni riscontrati nel settore medicale (fare clic sui link sottostanti per ascoltare i toni specifici):

• Cardiovascolare, un suono simile a un cuore che batte.
• Ossigeno, un suono simile a un gocciolio.
• Ventilazione, un suono simile al respiro umano.
• Generale, un suono più generico.

Figura 2: Forme d'onda campione di toni specifici di dispositivi medici. (Immagine per gentile concessione di Same Sky)

Altoparlanti e cicalini nelle apparecchiature mediche

Sebbene la norma IEC 60601-1-8 si concentri sui suoni, sulle forme d'onda e sui punti di utilizzo dei cicalini, non fornisce indicazioni su cosa debba essere utilizzato esattamente né su dove debba essere collocato. I cicalini presentano numerosi vantaggi e sono adatti a un'ampia gamma di applicazioni ma, come già detto in questo articolo, esistono altre opzioni. Nonostante non siano efficienti dal punto di vista energetico come i cicalini e siano più difficili da pilotare, gli altoparlanti offrono una flessibilità quasi illimitata per quanto riguarda i suoni emessi. Voci completamente umane, musica e qualsiasi mix di suoni, anche contemporaneamente, sono tutti possibili con un altoparlante standard.

La norma IEC 60601-1-8 riporta indicazioni sul fatto che gli altoparlanti tendono a produrre rumori schioccanti in caso di improvvisi sbalzi di tensione, come quando si collegano le vecchie cuffie a un ricevitore o a un computer. Nel modellare le forme d'onda del rumore, si possono evitare variazioni brusche che causerebbero questi rumori; tuttavia, è necessario tenere conto dei rumori imprevisti. Condensatori di dimensioni adeguate possono assorbire i rumori ad alta frequenza se non interferiscono con il segnale desiderato. Anche la protezione fisica dei collegamenti dal potenziale contatto con fonti elettriche esterne, compresa l'elettricità statica, contribuirà a risolvere questo problema. Nel complesso, sebbene gli altoparlanti siano più impegnativi da implementare, sono una scelta eccellente quando è necessaria una maggiore flessibilità. Same Sky ha anche sviluppato altoparlanti medicali specifici progettati per soddisfare le linee guida IEC 60601-1-8.

Conclusione

Le apparecchiature mediche sono e continueranno a essere molto richieste e anche le aspettative continueranno ad aumentare. Fortunatamente, con istruzioni chiare e dettagliate, la norma IEC 60601-1-8 codifica e semplifica l'aspetto degli allarmi delle apparecchiature mediche. Per quanto intensi e potenzialmente scoraggianti, gli allarmi medici sonori, se eseguiti correttamente, possono aumentare significativamente l'efficacia delle apparecchiature e salvare vite umane. Per ridurre la barriera all'ingresso e le difficoltà di implementazione di queste linee guida, Same Sky ha creato una serie di cicalini e altoparlanti medicali conformi ai requisiti della norma IEC 60601-1-8. Per maggiori dettagli sulla norma IEC 60601-1-8, è possibile acquistare il documento ufficiale sul sito web IEC all'indirizzo www.iec.ch.